臨床試験の流れ

お打合せ~
ご発注

①お打合せ・お見積もり
②機密保持契約
③ご発注

倫理審査

約一ヶ月

④試験計画書作成
⑤IRB審査

試験実施

約1ヶ月~1年間

(介入期間による)

⑥被験者募集
⑦インフォームドコンセント
⑧スクリーニング・割付
⑨試験実施

解析結果報告

約2ヶ月

⑩データ集計・統計解析
⑪結果報告

論文作成等支援

⑫論文作成等支援

臨床試験完了

当社の強み

当社は創業以来、これまで延べ2,000名以上の被験者のNK細胞活性を測定してまいりました。
このデータを基に、当社のモニターバンク登録者の中からNK細胞活性低値者を抽出し、
低値者のみを対象とした試験を実施することが可能です。

当社の強みデータ

試験例
風邪予防効果 評価試験

食品の免疫賦活効果および風邪予防効果の検証を目的とした試験です。
NK細胞活性値が低めで、かつ年間風邪罹患率の高い方を対象に、NK細胞活性測定等の免疫系評価や日誌やアンケートによる風邪症状の評価を実施します。

風邪予防効果 試験例
試験デザイン プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(2群比較)
選抜基準 年間風邪罹患率の高い者
被験者数 60名(30名×2群)
摂取期間 2ヶ月間
主要評価項目 NK細胞活性、サイトカイン、風邪症状に関する日誌

結果例

風邪予防効果 結果例*p<0.05(χ2 test)*p<0.05(Log-rank test)

試験例
長寿関連遺伝子評価試験

食品のアンチエイジング効果の検証を目的とした試験です。
長寿に働きかけ老化を抑制するとされるサーチュイン遺伝子の発現量の変動を評価します。

長寿関連遺伝子 試験例
試験デザイン プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(3群比較)
選抜基準 健常成人
被験者数 60名(20名×3群)
摂取期間 3ヶ月間
主要評価項目 SIRT1 mRNA発現量

結果例

長寿関連遺伝子 結果例*p=0.03(Steel test)

試験例
抗シワ評価試験

化粧品のシワに対する効果を確認する試験です。日本香粧品学会抗老化機能評価専門委員会により策定された「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づいたヒト試験を実施します。

抗シワ評価試験 試験例
試験デザイン 単盲検試験(評価者に塗布部位情報をマスキング)
選抜基準 目尻にシワグレード1~3のシワを有する者
被験者数 15名
塗布期間 4週間
主要評価項目 ■シワグレード評価: 写真評価(VISIA™Evolutionによる撮影) シワグレード評価 ■シワ3次元評価: 機器評価(PRIMOS lite による3次元シワ画像解析)
  • ・総シワ平均深さ (μm)
  • ・最大シワ平均深さ (μm)
  • ・最大シワ最大深さ (μm)
  • ・シワ総体積 (mm3)
  • ・シワ面積率 (%)
シワ3次元評価

結果例

抗シワ評価試験 結果例#p=0.04(Wilcoxon signed-rank test)#p=0.01(paired t-test)

試験実績

<食品>

試験カテゴリ 試験デザイン 摂取期間 観察回数 評価項目
免疫賦活効果試験 プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(2群比較)
4週間 2回 NK細胞活性、サイトカイン
免疫賦活効果試験 オープン試験 4週間 4回 唾液検査(sIgA等)、NK細胞活性、サイトカイン
免疫賦活効果・
疲労改善効果試験
プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(3群比較)
8週間 4回 NK細胞活性、NK細胞数、サイトカイン、疲労マーカー(コルチゾール等)
免疫賦活効果・
安全性評価試験
プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(4群比較)
4週間 3回 血液学的検査(血球数等)、血液生化学検査(コレステロール等)、尿検査(pH等)、NK細胞活性
風邪予防効果試験 プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(2群比較)
15週間 2回 NK細胞活性、T細胞表面マーカー、風邪症状アンケート、日誌
風邪予防効果試験 プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(2群比較)
15週間 2回 NK細胞活性、NK細胞数、サイトカイン、T細胞表面マーカー、風邪症状アンケート、日誌
風邪・インフルエンザ
予防効果試験
プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(2群比較)
180日間 4回 インフルエンザHI抗体価、NK細胞数、好中球機能検査
Glycemic Index(GI)
値改善効果試験
オープン試験 2日間 4回 Glycemic Index(GI)、Insulinaemic Index(II)
LDLコレステロール抑制
効果試験
プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(5群比較)
8週間 3回 脂質マーカー(HDL. LDL等)、肝機能マーカー(GOT, GPT等)
整腸効果・
安全性評価試験
プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(2群比較)
4週間 2回 糞便検査(腸内フローラ解析)、アンケート(CAS-MT等)
耳鳴り改善効果試験 プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(2群比較)
12週間 2回 アンケート(THI、耳鳴りに関するVAS、CFS等)
肌状態の改善効果試験 プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(3群比較)
12週間 5回 頬の角層水分量・弾力性・経表皮水分蒸散量の測定、目尻のシワグレード評価および3次元画像解析
血圧改善効果および
サーチュイン遺伝子
活性効果試験
プラセボ対照二重盲検並行群間
比較試験(3群比較)
12週間 6回 血圧、サーチュイン遺伝子

<化粧品>

試験カテゴリ 試験デザイン 使用期間 観察回数 評価項目
シワ改善効果試験
(美容液)
単盲検試験 8週間 3回 目尻シワの写真評価
および機器評価、
頬の水分量測定
シワ改善効果試験
(化粧液、シートパック)
単盲検試験 4週間 3回 目尻シワの写真評価
および機器評価、
頬の水分量測定
シワ改善効果試験
(クリーム)
単盲検試験 4週間 3回 目尻シワの写真評価
および機器評価

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自社モニター会員に対し、郵送・WEB問わず調査をいたします。

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